Регуляторные услуги
В условиях постоянно меняющегося рынка CSC Pharma объявила о развитии нового отдельного направления своей деятельности. Это регуляторное сопровождение проектов в сфере регистрации лекарственных средств, медицинских изделий, БАД и косметических средств.
«Эпидемиологическая ситуация нескольких последних лет, а теперь и санкции в некоторых областях экономики напрямую влияют на фармацевтические компании, заставляя их продумывать оптимальную стратегию регистрации своего продукта, — подчеркнули в CSC Pharma. — Некоторые компании сокращают свое штатное присутствие, доверяя часть задач российским партнерам. У некоторых производителей объем проектов превышает собственные силы».
В этих случаях CSC Pharma, независимая частная компания с 30-летним опытом, готова предложить стратегию регуляторного процесса, определить этапы и сформировать соответствующее предложение для партнера в виде сервисного регуляторного контракта.
«На самом деле контрактная регуляторная деятельность для CSC Pharma – это не новое направление, — пояснил генеральный директор CSC Pharma Сергей Белобородов. — Многие годы мы успешно решаем эти задачи для наших партнеров».
«Исторически портфель компании представляет собой препараты нескольких оригинальных зарубежных компаний, для которых мы десятилетия оказываем поддержку регистрационного досье, — добавила директор медицинского отдела Виктория Андреева. — В последние годы значительное число лончей и новых регуляторных требований создало новый импульс развития регуляторного отдела в CSC Pharma. Сегодня мы видим свою зрелость и компетентность и оказываем услуги в условиях жестких требований сервисных контрактов».
За время существования компании на российский рынок и рынок стран СНГ было выведено около 30 новых лекарственных препаратов, число утвержденных вариаций в досье исчисляется сотнями, пройдены GMP-аудиты десятков заводов самых разных компаний, рассказала она. Сейчас портфель компании стал более разнообразным и включает несколько БАД и медицинских изделий.
Зачастую стратегический план вывода препарата на рынок может достигать нескольких лет, и важно не ошибиться, выбирая объем исследований, документов и материалов регистрационного досье, аудитов и инспекций фармацевтических заводов, которые станут достаточными впоследствии при регистрации. «Наша команда подтвердила свои стратегии последующими результатами, которые выражены в продажах наших продуктов на территории ЕАЭС, — отметили в CSC Pharma. — По результатам 2021/2020 года компания CSC вошла в ТОП-10 корпораций по приросту на розничном коммерческом рынке в стоимостном выражении (данные предоставлены Alpharm*)».
Работники медицинского отдела CSC имеют опыт работы не только как сотрудники коммерческой компании, но в прошлом являлись и сотрудниками государственных органов и подведомственных учреждений в области здравоохранения, имеют научные степени в области фармацевтики, а также опыт практической работы на производственных российских предприятиях в отделах разработки и контроля качества, добавили в компании. Этими знаниями CSC Pharma готова поделиться с партнерами и довести их медицинский продукт до получения разрешительных документов как можно скорее.
Среди партнеров, получавших регуляторные услуги от CSC Pharma, — Almirall, Angelini, Dompe, Italpharmaco, Alpha Wasserman, Recipharma, Baldacci, BMG, Devicare. «Мы заботимся о каждом проекте, потому что связываем сроки и качество регуляторных решений с коммерческим будущим продукта», — резюмировали в компании.
* Данные CSC Pharma, основанные на исследовании Alpharm.