Специалист по регистрации лекарственных препаратов
Ваша роль:
• Подготовка документов, входящих в состав регистрационного досье на лекарственные препараты (регистрация, подтверждение регистрации, изменения). Разработка и адаптация таких документов как нормативная документация, макеты упаковок в соответствии с требованиями ЕАЭС,
• Подача досье и образцов в регуляторные органы, получение запросов и утвержденных документов,
• Формирование досье для целей получения заключений о соответствии производителя ЛС требованиям Правил надлежащей производственной практики (GMP), поддержание административных процессов, связанных с получением указанных заключений,
• Контроль и обеспечение прохождения процессов регистрации в регуляторных органах, подготовка ответов на запросы регуляторных органов,
• Кросс-функциональная коммуникация с другими отделами компании, а также с регуляторными командами производителей,
• Ведение документооборота и отчетности в соответствии с внутренними процедурами компании,
• Работа в тесном сотрудничестве с менеджером по регуляторным вопросам, участие в совместных проектах и обсуждениях, обмен опытом и знаниями внутри команды.
Что мы ожидаем от Вас:
• Высшее образование (фармацевтическое/химическое/медицинское/биологическое),
• Опыт работы в области регистрации ЛС не менее 2-х лет.
Что будет Вашим преимуществом:
• Знание английского языка (письменный, устный не ниже pre-intermediate),
• Знание процедур регистрации и законодательных и нормативных актов РФ и ЕАЭС в области обращения ЛС,
• Знания процедуры регистрации медицинских изделий и БАД приветствуются,
• Владение ПК (Word, Excel, Power Point),
• Умение работать в команде, инициативность и ответственность.
Что мы предлагаем:
• Работу в стабильной международной компании с разнообразным портфелем продуктов,
• Конкурентную заработную плату с ежегодной индексацией и премиями по результатам достижения KPI (обсуждается на собеседовании),
• Компенсацию мобильной связи и проезда,
• Корпоративное обучение и профессиональное развитие,
• Официальное трудоустройство по ТК РФ,
• Добровольное медицинское страхование,
• Гибридный график работы (5/2).