Левопронт сироп

Симптоматическое лечение сухого (непродуктивного) кашля различной этиологии.

• Повышенная чувствительность к леводропропизину или другим компонентам препарата
• Заболевания, связанные с бронхиальной гиперсекрецией (заболевания, связанные с повышенной выработкой слизи)
• Снижение мукоцилиарной функции, такое как Синдром Картагенера, цилиарная дискинезия (пациенты, с рождения страдающие от проблем со сниженной способностью выделения слизи в дыхательных путях)
• Беременность
• Период грудного вскармливания
• Детский возраст (дети до 2 лет)
• Непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция, сахарозо- изомальтозная недостаточность

Внутрь.
Для вскрытия флакона необходимо сильно нажать на колпачок и одновременно повернуть его против часовой стрелки.
Для точного отмеривания дозы препарата прилагается мерный стаканчик с отметками 3, 5 и 10 мл.
Взрослые и дети более 30 кг: по 10 мл сиропа (эквивалентно 60 мг леводропропизина) до трех раз в день с промежутками не менее 6 часов.
Дети от 20 до 30 кг: по 5 мл сиропа (эквивалентно 30 мг леводропропизина) до трех раз в день с промежутками не менее 6 часов.
Дети от 10 до 20 кг: по 3 мл сиропа (эквивалентно 18 мг леводропропизина) до трех раз в день с промежутками не менее 6 часов.
Препарат следует принимать в перерывах между едой.
Длительность лечения не должна превышать семь дней. Если симптомы сохраняются более 7 дней, следует обратиться к врачу.

Частота побочных реакций приведена в виде следующей градации (классификация MedDRA по частоте развития): очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным).
Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко: аллергические и анафилактические реакции, отек век, ангионевротический отек.
Нарушения со стороны психики: очень редко: раздражительность, частота неизвестна: вялость, изменения личности или расстройства личности.
Нарушения со стороны нервной системы: очень редко: эпизоды обморока (кратковременная потеря сознания), вертиго, тремор, тонико-клонические судороги и малые эпилептические припадки. частота неизвестна: неустойчивость походки, парестезии (ненормальное ощущение на коже, покалывание).
Нарушения со стороны органа зрения: очень редко: мидриаз (расширение зрачка глаза), частота неизвестна: двусторонняя слепота (затрагивает оба глаза).
Нарушения со стороны сердца: очень редко: ощущение сердцебиения, тахикардия (учащенное сердцебиение), частота неизвестна: предсердная бигеминия (нерегулярное сердцебиение).
Нарушения со стороны сосудов: очень редко: артериальная гипотензия (пониженное артериальное давление).
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень редко: одышка (затрудненное дыхание), кашель, отек дыхательных путей (припухлость).
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень редко: боль в животе, тошнота, рвота, диарея. частота неизвестна: боль в желудке
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко: холестатический гепатит.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания: частота неизвестна: гипогликемическая кома.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко: крапивница, эритема (покраснение кожи), экзантема (сыпь), зуд, кожные реакции, глоссит (воспаление языка), афтозный стоматит (болезненные язвочки во рту), частота неизвестна: эпидермолиз (редкое и потенциально серьёзное заболевание).
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: частота неизвестна: слабость в нижних конечностях;
Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень редко: общее недомогание, генерализованный отек (припухлость), астения (физическая слабость).

Регистрационный номер: ЛП-005912

Торговое наименование: Левопронт

Международное непатентованное или группировочное наименование: леводропропизин

Лекарственная форма: сироп

Состав на 1 мл:
Действующее вещество: Леводропропизин 6,0 мг
Вспомогательные вещества:
Сахароза 400,0 мг Метилпарагидроксибензоат 1,3 мг Пропилпарагидроксибензоат 0,2 мг Лимонной кислоты моногидрат 9,6 мг Натрия гидроксид 3,6 мг Ароматизатор вишневый 2,5 мг Вода очищенная до 1,0 мл

Описание: прозрачный бесцветный или слегка желтоватого цвета раствор с характерным вишневым запахом.

Фармакотерапевтическая группа: прочие противокашлевые препараты

Код АТХ: R05DB27

Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Противокашлевое средство. Противокашлевая активность обусловлена периферическим действием на трахеобронхиальное дерево.
Механизм противокашлевого действия леводропропизина заключается в замедлении передачи нервных импульсов внутри С-волокон. In vitro показано, что леводропропизин способен подавлять высвобождение нейропептидов из С-волокон.
Препарат не вызывает угнетения дыхательного центра и не влияет на мукоцилиарный клиренс у человека. У пациентов с хронической дыхательной недостаточностью леводропропизин не оказывает подавляющего влияния на дыхательную систему как при спонтанном дыхании, так и при гиперкапнической вентиляции.
Фармакокинетика
Биодоступность леводропропизина
Леводропропизин после приема внутрь быстро абсорбируется и распределяется в организме человека.
Связывание с белками плазмы крови незначительное (11-14%).
Период полувыведения составляет 1-2 часа. Выводится почками как в неизменном виде, так и в виде метаболитов (конъюгированный леводропропизин и конъюгированный р- гидроксилеводропропизин). Через 48 часов экскреция леводропропизина и вышеуказанных метаболитов почками составляет около 35%. При многократном введении препарата не отмечено изменения фармакокинетических показателей и кумуляции леводропропизина.
Значительных изменений в фармакокинетическом профиле у детей, пожилых пациентов, пациентов с нарушениями функции почек легкой или средней степени тяжести не выявлено.

Показания к применению
Симптоматическое лечение сухого (непродуктивного) кашля различной этиологии.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к леводропропизину или другим компонентам препарата
• Заболевания, связанные с бронхиальной гиперсекрецией (заболевания, связанные с повышенной выработкой слизи)
• Снижение мукоцилиарной функции, такое как Синдром Картагенера, цилиарная дискинезия (пациенты, с рождения страдающие от проблем со сниженной способностью выделения слизи в дыхательных путях)
• Беременность
• Период грудного вскармливания
• Детский возраст (дети до 2 лет)
• Непереносимость фруктозы, изомальтозная недостаточность

С осторожностью
У пациентов с нарушением функции почек тяжелой степени тяжести (снижением функции почек) клиренс креатинина менее 35 мл/мин, у пациентов с выраженными нарушениями функции печени, у пожилых пациентов, так как их чувствительность к различным лекарственным препаратам в целом изменена, при одновременном приеме с седативными средствами, у пациентов с сахарным диабетом.
Препараты от кашля лечат только симптомы и должны использоваться только до тех пор, пока не будет диагностирована основная причина и/или пока лечение основной проблемы не подействует.
Не используйте препарат для длительного лечения. Если после короткого периода лечения не будет достигнуто заметных результатов, проконсультируйтесь со своим врачом.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Препарат Левопронт противопоказан при беременности вскармливания.

Способ применения и дозы
Внутрь.
Для вскрытия флакона необходимо сильно нажать на колпачок и одновременно повернуть его против часовой стрелки.
Для точного отмеривания дозы препарата прилагается мерный стаканчик с отметками 3, 5 и 10 мл.
Взрослые и дети более 30 кг: по 10 мл сиропа (эквивалентно 60 мг леводропропизина) до трех раз в день с промежутками не менее 6 часов.
Дети от 20 до 30 кг: по 5 мл сиропа (эквивалентно 30 мг леводропропизина) до трех раз в день с промежутками не менее 6 часов.
Дети от 10 до 20 кг: по 3 мл сиропа (эквивалентно 18 мг леводропропизина) до трех раз в день с промежутками не менее 6 часов.
Препарат следует принимать в перерывах между едой.
Длительность лечения не должна превышать семь дней. Если симптомы сохраняются более 7 дней, следует обратиться к врачу.

Побочное действие
Частота побочных реакций приведена в виде следующей градации (классификация MedDRA по частоте развития): очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным).
Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко: аллергические и анафилактические реакции, отек век, ангионевротический отек.
Нарушения со стороны психики: очень редко: раздражительность, частота неизвестна: вялость, изменения личности или расстройства личности.
Нарушения со стороны нервной системы: очень редко: эпизоды обморока (кратковременная потеря сознания), вертиго, тремор, тонико-клонические судороги и малые эпилептические припадки. частота неизвестна: неустойчивость походки, парестезии (ненормальное ощущение на коже, покалывание).
Нарушения со стороны органа зрения: очень редко: мидриаз (расширение зрачка глаза), частота неизвестна: двусторонняя слепота (затрагивает оба глаза).
Нарушения со стороны сердца: очень редко: ощущение сердцебиения, тахикардия (учащенное сердцебиение), частота неизвестна: предсердная бигеминия (нерегулярное сердцебиение).
Нарушения со стороны сосудов: очень редко: артериальная гипотензия (пониженное артериальное давление).
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень редко: одышка (затрудненное дыхание), кашель, отек дыхательных путей (припухлость).
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень редко: боль в животе, тошнота, рвота, диарея. частота неизвестна: боль в желудке
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко: холестатический гепатит.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания: частота неизвестна: гипогликемическая кома.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко: крапивница, эритема (покраснение кожи), экзантема (сыпь), зуд, кожные реакции, глоссит (воспаление языка), афтозный стоматит (болезненные язвочки во рту), частота неизвестна: эпидермолиз (редкое и потенциально серьёзное заболевание).
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: частота неизвестна: слабость в нижних конечностях; Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень редко: общее недомогание, генерализованный отек (припухлость), астения (физическая слабость).

Передозировка
Симптомы: тошнота, боли в животе.
Лечение: симптоматическая терапия с использованием стандартных неотложных мер (промывание желудка, прием активированного угля и др.).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Леводропропизин не усиливает фармакологический эффект препаратов, действующих на центральную нервную систему (ЦНС) (например, бензодиазепинов, алкоголя, фенитоина, имипрамина), не модифицирует действие пероральных антикоагулянтов (например, варфарина) и не влияет на гипогликемическое действие инсулина. Однако, у пациентов с индивидуальной повышенной чувствительностью, возможно угнетающее действие на ЦНС при одновременном приеме препарата Левопронт с седативными средствами.
Клинические исследования не продемонстрировали каких-либо препаратами, используемыми при лечении заболеваний бронхолегочной системы, такими как бета-2-адреномиметики, метилксантины и их производные, глюкокортикостероиды, антибиотики, муколитические и антигистаминные средства.
Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или будете принимать какие-либо другие препараты.
Принимайте этот препарат с осторожностью и сообщите своему врачу, если вы принимаете седативные средства для лечения тревожного расстройства.

Особые указания
Препарат Левопронт содержит 4 г сахарозы на одну дозу (10 мл), что следует принимать во внимание пациентам с сахарным диабетом. В одной дозе содержится 0,4 ХЕ (хлебных единиц).
Препарат Левопронт не содержит глютен.
Препарат Левопронт содержит метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, которые часто приводят к возникновению аллергической сыпи.
В целом, пропилпарагидроксибензоаты обычно вызывают аллергические реакции замедленноготипа, такие как контактный дерматит и реже – аллергические реакции немедленного типа с проявлениями крапивницы и бронхоспазма.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Исследований влияния на способность управлять транспортными средствами и/или работы с механизмами не проводилось. Однако, поскольку препарат может, хотя и редко, вызывать сонливость, следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами или работе с механизмами.

Форма выпуска
Сироп 6 мг/мл. По 120 мл и 200 мл во флаконы темного стекла с крышкой из полиэтилена высокой плотности с защитой от детей, уплотнителем из полиэтилена низкой плотности. По одному флакону вместе с инструкцией и мерным стаканчиком из полипропилена помещают в пачку.

Условия хранения
При температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности
3 года. Не использовать после истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска
Без рецепта.

Владелец регистрационного удостоверения
Домпе фармачеутичи С.п.А., Виа Сан Мартино 12 – 12/а— 20122 Милан, Италия.

Производитель
Домпе фармачеутичи С.п.А., Виа Кампо ди Пиле – 67100 Л’Аквила, Италия.

Организация, принимающая претензии потребителей
ООО «Си Эс Си ЛТД» 115230, г. Москва, Варшавское шоссе, д. 47, кор.4, 14 этаж тел./факс: (499) 311 67 71