Менеджер по регистрации лекарственных препаратов

Обязанности:

· Подготовка документов, входящих в состав регистрационного досье на лекарственные препараты (регистрация, подтверждение регистрации, изменения). Разработка и адаптация таких документов как нормативная документация, проекты инструкции по медицинскому применению, макетов упаковок в соответствии с требованиями российского законодательства и требований ЕАЭС

· Формирование досье для целей получения заключений о соответствии производителя ЛС требованиям Правил надлежащей производственной практики (GMP), поддержание административных процессов, связанных с получением указанных заключений

· Формирование досье для целей регистрации/перерегистрации, внесения изменений в реестр цен на ЖНВЛП

· Подача досье и образцов в регуляторные органы, получение запросов и утвержденных документов

· Контроль и обеспечение прохождения процессов регистрации в регуляторных органах. Подготовка ответов на запросы регуляторных органов

· Ведение документооборота и отчетности в соответствии с внутренними процедурами компании

Требования:

· Законченное высшее образование фармацевтическое/химическое/медицинское/биологическое

· Опыт работы в области регистрации ЛП не менее 3-х лет

· Знание английского языка не ниже intermediate

· Знание процедуры регистрации и законодательных и нормативных актов РФ и ЕАЭС в области регистрации лекарственных препаратов

· Знания процедуры регистрации медицинских изделий и БАД приветствуются

· Владение PC, знание программ Word, Excel, Power Point

Условия:

· Вознаграждение обсуждается по итогам собеседования

· Офис м. Нагатинская

· 5-ти дневная рабочая неделя;

· Оформление по ТК РФ

· Отпуск 30 дней