CSC Pharma
⚠ Рецептурный препарат

Производитель: Laboratori Baldacci

Действующее вещество: метадоксин

Лекарственная форма: раствор для внутривенного и внутримышечного введения

Имеются противопоказания. Перед применением необходимо ознакомиться с инструкцией по применению и проконсультироваться со специалистом.

Метадоксил снижает уровень алкоголя в крови и продолжительность его пагубного воздействия на организм, таким образом, облегчая метаболизм и усиливая выведение алкоголя и его токсичного метаболита ацетальдегида. Он оказывает защитное действие на клетки печени, снижает степень повреждения печени у пациентов со стеатозом.

Единственное средство для лечения алкоголизма с гепатопротекторными свойствами

Острая алкогольная интоксикация и хронический алкоголизм.

Гиперчувствительность к какому-либо компоненту препарата; период грудного вскармливания; детский возраст до 18 лет.

Острая алкогольная интоксикация: 1-2 ампулы внутримышечно или внутривенно. Хронический алкоголизм: 1 ампула в день внутримышечно или внутривенно.

Следует отметить, что в некоторых случаях нежелательные явления сложно отличить от симптомов основного заболевания.

Нежелательные реакции классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (1/10), часто (от 1/100 до <1 /10), нечасто (от 1/1000 до <1/100), редко (от 1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (частоту возникновения явлений невозможно определить на основании имеющихся данных).

Нарушения со стороны иммунной системы

Очень редко: аллергические реакции (гиперчувствительность).

Нарушения со стороны центральной нервной системы и органов чувств

Очень редко: периферическая нейропатия (потеря чувствительности, чувство покалывания, слабость в руках и ногах); головокружение, дезориентация.

Со стороны пищеварительной системы

Очень редко: тошнота, диарея, рвота.

Со стороны кожных покровов и подкожно-жировой клетчатки

Очень редко: ангионевротический отек, сыпь, крапивница, зуд.

Прочие

Очень редко: снижение аппетита.

Торговое название: Метадоксил

Международное непатентованное наименование: метадоксин

Лекарственная форма: раствор для внутривенного и внутримышечного введения

Состав

Действующее вещество: метадоксин 300 мг

Вспомогательные вещества: натрия дисульфит 5 мг, динатрия эдетат 0,1 мг, метилпарагидроксибензоат 2,5 мг, вода для инъекций до 5 мл.

Описание

Прозрачная бесцветная или светло-желтого цвета жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

средство лечения алкоголизма

Код: N07BB

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Препарат Метадоксил снижает уровень алкоголя в крови и продолжительность его пагубного воздействия на ткани, таким образом облегчая метаболизм и усиливая выведение алкоголя и его токсичного метаболита ацетальдегида с мочой. Он оказывает защитное действие на клетки, препятствует изменениям, связанным с нарушением окислительно-восстановительного баланса, способствует окислению избыточного количества НАДН и поддерживает высокие концентрации глутатиона, защищая мембраны от повреждения вследствие перекисного окисления липидов. Метадоксин также препятствует снижению уровня АТФ в печени и головном мозге, стимулируя его синтез de novo. Кроме того, он также воздействует на нейромедиаторы, усиливая высвобождение ГАМК и ацетилхолина. Было также установлено, что метадоксин обладает противорвотным свойством.

Клиническая фармакология

Лечение метадоксином при острой алкогольной интоксикации продемонстрировало эффективное и быстрое воздействие на компонент острой алкогольной интоксикации, отвечающей за усиление мышечной активности. При хроническом алкоголизме при отсутствии воздержания от употребления алкоголя отмечается статистически значимая тенденция к нормализации биохимических показателей сыворотки крови, таких как γ-GT (основного маркера, подвергающегося изменениям при хроническом алкоголизме), билирубина и ACT. Также была установлена более быстрая кинетика выведения алкоголя из крови на кривой алкоголемической нагрузки у здоровых добровольцев наряду со значениями, близкими с пограничными уровнями орнитин-карбамил-трансферазы (ОКТ), фермента, концентрации которого, главным образом в печени, оказывают пагубное воздействие на митохондриальный комплекс, являющийся генератором химической энергии.

Фармакокинетика

Связь с белками плазмы 50 %. Метаболизируется в печени до активных метаболитов — пиридоксина и пирролидона карбоксилата.

Период полувыведения (Т1/2) составляет 40-60 мин.

45-50 % препарата выводится почками в течение 24 часов, 35-50 % препарата выводится через кишечник в течение 96 часов.

Показания для применения

Острая алкогольная интоксикация и хронический алкоголизм.

Противопоказания для применения

Гиперчувствительность к какому-либо компоненту препарата; период грудного вскармливания; детский возраст до 18 лет.

Меры предосторожности при применении

Применять при болезни Паркинсона, если одновременно применяется леводопа, т.к. метадоксин снижает терапевтическую эффективность данного препарата.

Препарат содержит натрия дисульфит, который может вызывать аллергические реакции и тяжелые приступы астмы у восприимчивых пациентов, в частности, страдающих астмой, а также метилпарагидроксибензоат, который может вызывать аллергические реакции (возможно, замедленного типа) и в редких случаях бронхоспазм.

Метадоксил не рекомендуется у детей и подростков из-за отсутствия данных об эффективности и безопасности в этой возрастной группе.

Применение во время беременности и грудного вскармливания:

Отсутствуют достаточные данные по применению метадоксина во время беременности, поэтому потенциальный риск применения препарата при беременности у человека не установлен. Препарат Метадоксил не рекомендуется применять во время беременности при отсутствии явных показаний.

Применение метадоксина противопоказано в период грудного вскармливания, поскольку он вызывает гипопролактинемию.

Способ применения и дозы:

Острая алкогольная интоксикация: 1-2 ампулы внутримышечно или внутривенно. Хронический алкоголизм: 1 ампула в день внутримышечно или внутривенно.

Передозировка

О случаях передозировки не сообщалось.

В случае передозировки необходимо контролировать состояние пациента и принять поддерживающие меры наряду с симптоматическим лечением.

Побочное действие

Следует отметить, что в некоторых случаях нежелательные явления сложно отличить от симптомов основного заболевания.

Нежелательные реакции классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (1/10), часто (от 1/100 до <1 /10), нечасто (от 1/1000 до <1/100), редко (от 1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (частоту возникновения явлений невозможно определить на основании имеющихся данных).

Нарушения со стороны иммунной системы

Очень редко: аллергические реакции (гиперчувствительность).

Нарушения со стороны центральной нервной системы и органов чувств

Очень редко: периферическая нейропатия (потеря чувствительности, чувство

покалывания, слабость в руках и ногах); головокружение, дезориентация.

Со стороны пищеварительной системы

Очень редко: диарея, рвота.

Со стороны кожных покровов и подкожно-жировой клетчатки

Очень редко: ангионевротический отек, сыпь, крапивница, зуд.

Прочие

Очень редко: снижение аппетита.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

При совместном применении снижается эффективность леводопы.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами: Не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Влияние на способность управления автотранспортом и механизмами

Не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Форма выпуска

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 300 мг/5 мл.

По 5 мл в ампулах из желтого стекла (тип I) с кольцом разлома.

По 5 или 10 ампул в поддоне из ПВХ.

2 поддона по 5 ампул или 1 поддон с 10 ампулами вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Владелец регистрационного удостоверения

Лаборатори Балдачи С.п.А., Италия.

Адрес: Виа Сан Микеле дельи Скальци 73, Пиза (PI).

Производитель

Доппель Фармачеутичи С.Р.Д., Италия.

Адрес производства:

Виа Вольтурно 48, Кинто Де Стампи 20089 Роццано (MI).

Организация принимающая претензии

ЗАО «Си Эс Си ЛТД»

115478, г. Москва, Каширское шоссе, 23, гостиница «Дом Ученых»

ФГБУ «РОНЦ им. Н.Н. Блохина» Минздрава России, 2 этаж, комната А.
тел. (499) 324 96 40, 324 76 36, 324 92 30,
факс: (499) 324 91 40, www.cscpharma.ru

Представитель

ЗАО «Си Эс Си ЛТД»

О производителе
Laboratori Baldacci
Laboratori Baldacci

Laboratori Baldacci твердо верит в человеческие ценности, и со временем она доказала, что ее постоянная страсть, воплощенная в ее работе, может гарантировать качество и инновации. Качество продукции является главным приоритетом для Laboratori Baldacci. Ее квалифицированные специалисты работают над постоянным мониторингом всех процессов, связанных с производством, распространением и сбытом продукции. Растущий успех Laboratori Baldacci также объясняется ее способностью разрабатывать продукты, предназначенные для удовлетворения потребностей и ожиданий как врачей, так и их пациентов.