Инфекционный (септический) воспалительный процесс в суставе или околосуставных тканях, внутрисуставный выпот, общее инфекционное заболевание;

Наличие признаков активного заболевания кожи или кожной инфекции в непосредственной близости от места введения;

Прохождение лечения антикоагулянтами;

Установленная гиперчувствительность к гиалуроновой кислоте и другим компонентам имплантата;

Наличие системных нарушений свертываемости крови;

Беременность и период лактации;

Возраст до 18 лет.

При применении имплантата

«Протез синовиальной жидкости «ИНТРАГЕЛЬ» (INTRAGEL)» возможно просачивание препарата из сустава и следствием этого могут возникнуть местные побочные реакции (боль, чувство жара, покраснение и отечность в месте введения). Во избежание таких проявлений или при их появлении, рекомендуется разгрузить пораженный сустав и в течение 5-10 минут прикладывать к суставу грелку со льдом. В последующие несколько дней после проведения операции подобные реакции проходят самостоятельно.

Лечащий врач должен информировать пациента обо всех возможных местных реакциях после введения имплантата «Протез синовиальной жидкости «ИНТРАГЕЛЬ» (INTRAGEL)».

Торговое название: Интрагель

Международное непатентованное наименование: гиалуронат натрия

Лекарственная форма: шприц готовый к применению, наполненный с раствором гиалуроната натрия

Состав



ИНТРАГЕЛЬ (INTRAGEL) 0,8% шприц готовый к применению, наполненный с раствором гиалуроната натрия 16 мг/2 мл с иглой (0,8 х 40 мм) или без иглы:

натриевая соль гиалуроновой кислоты - 17,640 мг

хлорид натрия апирогенный для инъекций - 17,850 мг

фосфат натрия двузамещенный безводный - 0,336 мг

одноосновный фосфат натрия дигидрат - 0,095 мг

дистиллированная вода для инъекций - 2080,950 мг (в пересчете на 2,10 мл)

ИНТРАГЕЛЬ (INTRАGEL) 1,6% шприц готовый к применению, наполненный с раствором гиалуроната натрия 32 мг/2 с иглой (0,8 х 40 мм) или без иглы:

натриевая соль гиалуроновой кислоты - 35,280 мг

хлорид натрия апирогенный для инъекций - 17,850 мг

фосфат натрия двузамещенный безводный - 0,336 мг

одноосновный фосфат натрия дигидрат - 0,094 мг

дистиллированная вода для инъекций - 2063,240 мг (в пересчете на 2,10 мл)

ИНТРАГЕЛЬ (INTRAGEL) 2% шприц готовый к применению, наполненный с раствором гиалуроната натрия 50 мг/ 2,5 мл с иглой (0,8 х 40 мм) или без иглы:

натриевая соль гиалуроновой кислоты - 55,650 мг

хлорид натрия апирогенный для инъекций - 22,620 мг

фосфат натрия двузамещенный безводный - 0,424 мг

одноосновный фосфат натрия дигидрат - 0,119 мг

дистиллированная вода для инъекций - 2592,476 мг (в пересчете на 2,65 мл)

Описание

Производится на основе водно-солевого раствора натриевой соли гиалуроновой кислоты (гиалуронат натрия) и представляет собой стерильный бесцветный вязкий буферный раствор без механических примесей.

Показания для применения

«Протез синовиальной жидкости «ИНТРАГЕЛЬ» (INTRAGEL)» предназначен только для внутрисуставного введения и используется для:

– временного замещения и восполнения синовиальной жидкости;

– снижения болевого синдрома и тугоподвижности, вызванных дегенеративно-дистрофическими (при остеоартрите или остеоартрозе) и посттравматическими изменениями синовиальных суставов, за счет снижения трения в поврежденном суставе;

- для пациентов, ведущих активный образ жизни и регулярно нагружающих поврежденный сустав.

Область применения – ортопедия, ревматология, травматология, спортивная медицина.

Противопоказания для применения

Инфекционный (септический) воспалительный процесс в суставе или околосуставных тканях, внутрисуставный выпот, общее инфекционное заболевание;

Наличие признаков активного заболевания кожи или кожной инфекции в непосредственной близости от места введения;

Прохождение лечения антикоагулянтами;

Установленная гиперчувствительность к гиалуроновой кислоте и другим компонентам имплантата;

Наличие системных нарушений свертываемости крови;

Беременность и период лактации;

Возраст до 18 лет.

Меры предосторожности при применении

Не использовать изделие медицинского назначения, если упаковка повреждена, так как в этом случае его стерильность не гарантируется.

Не использовать изделие медицинского назначения по истечению срока действия. Имплантат «Протез синовиальной жидкости «ИНТРАГЕЛЬ» (INTRAGEL)» предназначен только для одноразового использования. Повторная стерилизация не допускается. Кожа в месте инъекции должна быть без повреждений.

Не применять для внутривенного введения. Следует избегать попадания имплантата «Протез синовиальной жидкости «ИНТРАГЕЛЬ» (INTRAGEL)» в капсулу сустава или в окружающие ткани. Избегать попадания иглы в кровеносные сосуды и нервы! Не применять изделие при наличии обильного внутрисуставного выпота. Имплантат «Протез синовиальной жидкости «ИНТРАГЕЛЬ» (INTRAGEL)» необходимо использовать немедленно после вскрытия упаковки.

Не следует применять дезинфицирующие средства, содержащие соли четвертичного аммония, такие, как бензалкония хлорид, поскольку гиалуроновая кислота осаждается в присутствии этих веществ. Следовательно, ни в коем случае не следует допускать контакт имплантата «Протез синовиальной жидкости «ИНТРАГЕЛЬ» (INTRAGEL)» с такими препаратами или с медицинскими и хирургическими инструментами, обработанными такими антисептиками.

Шприц, игла и остаток неиспользованного имплантата после выполнения процедуры подлежат немедленной утилизации.

После внутрисуставных инъекций пациенту советуют избегать любой интенсивной физической активности и возобновлять его нормальную деятельность только через несколько дней.

Наличие пузырьков воздуха никак не изменяет качество препарата.

Побочное действие

При применении имплантата

«Протез синовиальной жидкости «ИНТРАГЕЛЬ» (INTRAGEL)» возможно просачивание препарата из сустава и следствием этого могут возникнуть местные побочные реакции (боль, чувство жара, покраснение и отечность в месте введения). Во избежание таких проявлений или при их появлении, рекомендуется разгрузить пораженный сустав и в течение 5-10 минут прикладывать к суставу грелку со льдом. В последующие несколько дней после проведения операции подобные реакции проходят самостоятельно.

Лечащий врач должен информировать пациента обо всех возможных местных реакциях после введения имплантата «Протез синовиальной жидкости «ИНТРАГЕЛЬ» (INTRAGEL)».

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Эффективность и безопасность применения «Протез синовиальной жидкости «ИНТРАГЕЛЬ» (INTRAGEL)» в сочетании с одновременным внутрисуставным введением медицинских изделий не изучена, поэтому комбинированное использование имплантата «Протез синовиальной жидкости «ИНТРАГЕЛЬ« (INTRAGEL)« с другими медицинскими изделиями не рекомендуется.

Форма выпуска

«Протез синовиальной жидкости «ИНТРАГЕЛЬ» (INTRAGEL)», варианты исполнения:

ИНТРАГЕЛЬ (INTRAGEL) 0,8% шприц готовый к применению, наполненный с раствором гиалуроната натрия 16 мг/2 мл с иглой (0,8 х 40 мм) или без иглы.

ИНТРАГЕЛЬ (INTRАGEL) 1,6% шприц готовый к применению, наполненный с раствором гиалуроната натрия 32 мг/2 с иглой (0,8 х 40 мм) или без иглы.

ИНТРАГЕЛЬ (INTRAGEL) 2% шприц готовый к применению, наполненный с раствором гиалуроната натрия 50 мг/ 2,5 мл с иглой (0,8 х 40 мм) или без иглы.

Поставляется в следующей комплектации:

1. Шприц с имплантатом одного из вариантов исполнения – 1 шт.

2. Блистерная упаковка – 1шт.

3. Наклейка – 2 шт.

4. Инструкция по применению – 1 шт.

5. Потребительская упаковка – 1 шт.

Условия хранения

«Протез синовиальной жидкости «ИНТРАГЕЛЬ» (INTRAGEL)» хранить при температуре от 0°С до +25°С, в защищенном от света месте. Не замораживать!

Хранение имплантата «Протез синовиальной жидкости «ИНТРАГЕЛЬ» (INTRAGEL)» в одном помещении с кислотами, реактивами и другими веществами, которые могут оказать вредное влияние на него, не допускается!

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

Срок годности имплантата «Протез синовиальной жидкости «ИНТРАГЕЛЬ» (INTRAGEL)»; при условии целостности упаковки и соблюдении условий хранения, согласно рекомендациям производителя – 3 года.

Запрещается использовать после даты окончания срока годности, указанного на упаковке.

Производитель

«ИБСА Фармачеутичи Италия С.р.л.», IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., Виа Мартири ди Чефалония, 2 - 26900 Лоди - Италия, Via Martiri di Cefalonia, 2 - 26900 Lodi - Italy

Организация принимающая претензии

ООО «Си Эс Си ЛТД»

115230, Москва, Варшавское шоссе, дом 47, корп.4, часть пом XXII, этаж 14, ком 18

Тел. (499) 311-67-71